FDA批准Xcopri（苯巴那酯）用于治疗成人部分性发作癫痫

韩国板桥市与美国新泽西州帕拉姆斯——（美通社）2019年11月21日电——专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物研发与市场化的全球创新制药企业SK生物制药有限公司（SK Biopharmaceuticals, Co., Ltd.）及其美国子公司SK生命科学公司（SK Life Science, Inc.）今日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xcopri（通用名：苯巴那酯片剂）用于治疗成人部分性发作癫痫。

部分性发作癫痫是成人癫痫的常见类型，表现为大脑局部神经元异常放电，可出现局部肢体强直、感觉异常等症状，部分患者可能伴随意识障碍。“Xcopri的获批为临床医生提供了一款高效治疗药物，适用于那些仍受局灶性（部分性）发作困扰的患者，”迈克尔·斯珀林医学博士表示。斯珀林博士是费城杰斐逊健康中心维克与杰克·法伯神经科学研究所的神经病学教授、杰斐逊综合癫痫中心主任，同时也是Xcopri临床研发项目的研究者。“令人振奋的是，接受Xcopri治疗的患者癫痫发作频率显著降低，部分患者甚至实现了零发作。”

此次获批基于两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以及一项大规模全球多中心、开放标签安全性研究的结果。这些研究纳入的受试者均为服用1-3种抗癫痫药物（AEDs）仍无法有效控制病情的成人部分性发作癫痫患者。在两项随机对照研究（013号研究与017号研究）中，所有测试剂量的Xcopri均显示出相较于安慰剂显著降低癫痫发作频率的疗效。

“美国约有300万成人癫痫患者，而据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，其中近60%的患者即便服用了抗癫痫药物，仍会出现癫痫发作，”癫痫研究公民联合组织（CURE）首席执行官贝丝·勒温·迪恩指出，“当前迫切需要推进相关研究并推出新的治疗方案。FDA批准Xcopri用于部分性发作癫痫治疗，对癫痫患者群体而言无疑是备受欢迎的新选择。”

值得关注的是，此次获批标志着韩国企业首次实现从药物研发到获得美国FDA批准的全流程自主突破，此前类似成就多由欧美药企或中国创新药企达成。

“今日的获批是我们迈向目标的重要一步——我们致力于成为一家全面整合的全球制药企业，能够在癫痫及中枢神经系统疾病领域实现药物的研发、生产与供应一体化，”SK生物制药与SK生命科学公司总裁兼首席执行官赵正宇哲学博士表示，“我们由衷感谢数千名参与临床试验的患者、临床研究者、癫痫领域的合作伙伴以及公司员工，正是他们的不懈努力，才让这款治疗方案得以惠及成人部分性发作癫痫患者。”

013号研究包含6周剂量滴定期与6周维持治疗期，结果显示：每日服用200毫克Xcopri的患者（n=113）癫痫发作中位频率显著降低56%，而安慰剂组（n=108）仅降低22%，两组差异具有统计学意义。

017号研究则包含6周剂量滴定期与12周维持治疗期，数据显示：随机分配至Xcopri每日100毫克组（n=108）、200毫克组（n=109）及400毫克组（n=111）的患者，癫痫发作中位频率分别显著降低36%、55%与55%，而安慰剂组（n=106）仅降低24%，各剂量组与安慰剂组的差异均具有统计学意义。

事后分析数据进一步显示，013号研究的维持治疗期内，28%的Xcopri治疗患者实现零发作，而安慰剂组仅为9%；017号研究的维持治疗期内，Xcopri 100毫克组、200毫克组、400毫克组的零发作患者比例分别为4%、11%与21%，安慰剂组则仅为1%。